醫(yī)療TPE需要通過哪些測(cè)試?
發(fā)表時(shí)間:2023/06/28
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江蘇中塑塑膠新材料有限公司
近年來TPE在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用可以說是越來越廣泛,輸液器導(dǎo)管,藥品塞,一次性止血帶,醫(yī)用護(hù)目鏡,防護(hù)口罩等,都屬于TPE在醫(yī)療器械上的成功應(yīng)用。那么醫(yī)療TPE需要通過哪些測(cè)試呢?以下是中塑TPE小編的分享。
目前,應(yīng)用于與人體皮內(nèi)接觸的醫(yī)療TPE,如注射器密封圈和呼吸管等,需要通過的測(cè)試項(xiàng)目如下:
1、體外細(xì)胞毒性測(cè)試。
2、(遺傳毒性)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。
3、(遺傳毒性)鼠傷寒沙門氏桿菌恢復(fù)突變?cè)囼?yàn)。
4、致敏試驗(yàn)。
5、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)。
6、亞慢性全身毒性試驗(yàn)。
7、一些與藥品包裝相關(guān)的產(chǎn)品,如輸液器,藥品塞等,還需要過藥物相容性測(cè)試。
雖然TPE有著橡膠、硅膠和PVC不具備的一些特性,但醫(yī)療行業(yè)畢竟是關(guān)系到民生健康安全的焦點(diǎn)和關(guān)鍵行業(yè)。作為醫(yī)療制品的相關(guān)原材料,其安全性至關(guān)重要,需要通過行業(yè)內(nèi)相關(guān)認(rèn)證.一種新的材料要涉足于一個(gè)新的行業(yè),需要通過各方面的認(rèn)證測(cè)試。